医疗器械是种特殊商品，是救死扶伤的工具，直接关系到人民的身体健康和生命安全，建立有效的质量管理体系是医疗器械企业生产合格医疗器械产品的重要保证。ISO13485标准包含了医疗器械的专用要求， 特别强调满足法律法规的要求，是医疗器械行业建立质量管理体系的首选标准。

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实施ISO13485标准对提高医疗器械企业的管理水平，为社会提供安全、有效的医疗器械产品，促进企业的市场竞争力和国内、国际贸易起着重要的作用。拥有ISO13485证书已成为展示医疗器械企业持续满足法律法规要求，拥有生产安全、可靠的产品能力，代表国际先进管理水平的最主要标志。

目前，ISO13485认证主要分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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